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一文读懂,高效过滤器应该多久进行更换?

来源: 发布时间:2020-07-06

高效过滤器主要用于捕集0.5um以上的颗粒灰尘及各种悬浮物,作为各种过滤系统的末端过滤。采用超细玻璃纤维纸作滤料,胶板纸、铝箔板等材料折叠作分割板,新型聚氨酯密封胶密封,并以镀锌板、不锈钢板、铝合金型材为外框制成。

在制药行业,高效过滤器(HEPA)用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器,而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。



那么,安装高效过滤器的时候应该注意什么?高效过滤器应该多久进行更换呢?***,小编将为大家带来这些问题的答案。



在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求,过滤器不得有泄漏,这需要通过确认和定期执行ISO

1464-3中的泄漏测试,无菌车间来说这是必须的。



根据附录1(PIC/S

P032-2)的技术诠释,A/B级每6个月进行泄漏测试,C/D级则为12个月。




FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。




泄漏是可以修补的,但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。



从实践角度来看,我们可以说**长使用期限直接取决于上下游压差。只有在上下游压差达到定数值影响到通风系统的性能,或者是能量需求超过过滤器更换成本时,过滤器更换才有意义。




但是,过滤器必须能通过泄漏测试。事实上,很多公司并不会使用一个过滤器超过8年。



正如前述,并没有法规规定这样的值,这都只是根据经验得来的。



更换高效过滤器根据空调验证时风量和检漏是必须的,但同时也应制定出具体高效过滤器**长使用周期,故还是应该有定期的概念。同时必须定期进行过滤器完整性测试。



高效过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器,但A级洁净区高效过滤器不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。

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