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  • 闵行区三类医疗器械许可证(含诊断试剂)哪家靠谱
    闵行区三类医疗器械许可证(含诊断试剂)哪家靠谱

    三类医疗器械经营许可证需要哪些条件具体如下:1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格;8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公...

  • 临港医疗器械多少钱
    临港医疗器械多少钱

    申请人可以向注册机关申请延长注册证书或改变注册证编号,延长注册证书时间:自延长注册证书签发之日起20个工作日。对于需撤回原注册证书或者改变其注册证编号的医疗器械,相关法律法规未明确规定撤回方式,即申请时已取得原注册证书(副本),但撤回时未按原批准文号签发;对于需变更注册证编号,应取得变更批准文号。申请人应当自撤回原注册证书(副本)或改变注册证编号之日起10个工作日内提出变更申请。变更申请未通过受理前可以继续委托其他企业进口二类医疗器械。三类医疗器械许可证及其代办需要申请企业提交产品说明书、产品标签、特殊监管要求等材料,且有效期为5年。临港医疗器械多少钱第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?随着国...

  • 宝山区产品注册证
    宝山区产品注册证

    二类医疗器械许可证办理指南:一、依据,《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号);二、指导原则:218-1现场检查指导原则;218-2无菌医疗器械现场检查指导原则;218-3植入性医疗器械现场检查指导原则;218-4体外诊断试剂现场检查指导原则;医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则。指南:医疗器械工艺用水质量管理指南。医疗器械生产企业供应商审核指南,医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告,一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点。二类医疗器械备案是指对中低风险、中低技术含量的医疗器械进行...

  • 普陀区二类医疗器械备案(重点监管)哪家靠谱
    普陀区二类医疗器械备案(重点监管)哪家靠谱

    二类医疗器械指的是具有中度风险,需要国家对其安全性和有效性进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其经营需要企业办理二类医疗器械经营备案凭证,生产则需要办理医疗器械生产许可证。二类医疗器械经营备案凭证如何办理?生活中常见的二类医疗器械:二类医疗器械在日常生活中还是比较常见的,比如我们现在每天都用到的医用口罩,还有血压计、体温计、心电图机、脑电图机、x线拍片机、b超、显微镜、助听器、超声消毒设备、避孕套等都属于二类医疗器械,这些医疗器械经营都是需要办理二类医疗器械经营备案凭证的。办理医疗器械经营许可证需要提供经办人授权文件。普陀区二类医疗器械备案(重点监管)哪家靠谱拥有与经营的医疗器械相适...

  • 嘉定区医疗器械哪家好
    嘉定区医疗器械哪家好

    医疗器械产品分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证,和一般公司注册无异;只能经营普通的医疗器械设备。经营第三类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营许可证,才能进行第三类医疗器械产品的经营活动。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应填写第三类医疗器械经营许可申请表,向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,并提交符合第三类医疗器械经营许可材料要求的许可申请材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级药品监督管理部门应当场对许可申报材料完整性进行核对,符合规定条件的予以许可,发给医疗器械经营许可证。申请者必须具有相应的资金和技术力量,能够保证医疗器械的质量和售后服务。嘉定区医疗器械哪家...

  • 徐汇区二类医疗器械备案公司
    徐汇区二类医疗器械备案公司

    二类医疗器械注册备案流程申请人延长或撤回原注册证书或者改变其注册证编号,延长或撤回原注册证书的,申请人应当向国家药品监督管理局药品注册司变更注册证书的编号。改变注册证编号的,应当重新按原注册证号办理。申请人在原注册证号相应批件有效期内以延续注册申请文件为由申请撤回原注册证书或者改变其注册证号的,应当重新向国家药品监督管理局医疗器械注册司办理,不再办理延长原注册证书或者改变其注册证编号的申请文件。属于进口的第二类医疗器械应当一并申请变更注册证号。申请人变更的具体操作按照《医疗卫生机构基本医疗器械注册证审核程序实施细则》中关于变更注册证的审批流程。三类医疗器械许可证产品需要在实验室进行严格的检测和...

  • 虹口区三类医疗器械许可证(含诊断试剂)资料
    虹口区三类医疗器械许可证(含诊断试剂)资料

    三类医疗器械经营许可证需要的条件如下:1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 一、申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下:1、产品风险分析资料;2、产品技术要求;3、产品检验报告;4、临床评价资料;5、产品说明书以及标签样稿;6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;7、证明产品安全、有效所需的其他资料。对于新产品的注册,企业应及时准备和提供相应资料,以获得更快速的注册证审批。虹口区三类医疗器械许可证(含诊断试...

  • 嘉定区三类医疗器械许可证公司
    嘉定区三类医疗器械许可证公司

    根据我国法律规定,三类医疗器械经营许可证需要条件如下:具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。(需要核查现场)三类医疗器械许可证的办理难度相对于二类来说,难度较为复杂,对于人员以及地址的要求更为的严格。申请资质的要求虽然严格,但也是为了使用安全性方面进行考虑,千万不能利用虚假的信息进行投机倒把。代理机构能够为企业主办许可证申请、资料审查、评估检验等方面提供专业服务。嘉定区三类医疗器械许可证公司三类医疗器械许可证办理条件:1.要求公司的经...

  • 青浦区产品注册证方案
    青浦区产品注册证方案

    申请办理所需条件:1、申请者应建立与产品开发和生产有关的质量认证体系,并维持合理运作。申请办理时,试品不可授权委托其他公司根据创新医疗器械特别批准程序批准的产品或者合乎医疗器械产品规章制度示范点所要求的商品以外。2、申请办理时,申请者必须遵守医疗器械安全性与时效性的基本要求,保证研发流程标准,全部数据信息真正、详细、追溯来源;3、申请办理合乎应当为中文。针对基于外国语原材料的翻译,还需提供全文。当引用未发表的文献时,应给出的数据使用者许可证的证明文件。申请者对信息内容信息真实性承担。代办机构需要根据企业的实际情况,量身定制相应的服务计划和操作流程,并及时与企业对接和沟通。青浦区产品注册证方案医...

  • 宝山区三类医疗器械许可证(含诊断试剂)流程
    宝山区三类医疗器械许可证(含诊断试剂)流程

    三类医疗器械经营许可证需要哪些条件具体如下:1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格;8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公...

  • 浦东新区产品注册证材料
    浦东新区产品注册证材料

    纳入广东省医疗器械产品员规章制度革新试点注册申请人也必须符合下列条件:(1)位于广州、深圳和珠海的管辖区域内,可以说是公司、科研机构和科技人员;(2)授权委托在广东省行政区域内合理合法设立的工厂生产该产品;(3)全职法律事务和质量管理针对上市后事务和其它相关负责人,以上工作人员应具备对应的学科背景和工作经历不必相互之间做兼职;(4)具备医疗机械全生命周期管理水平,具备评估、审计和指导质量认证体系的人员和条件;(5)具备承担医疗机械质量安全责任的能力,保证研发流程标准,全部数据信息真正、详细、追溯。注:具备A级纳税信用等级纳税人、安全生产领域可信赖的生产经营者以及相关负责人、具备档次高海关认证的...

  • 临港二类医疗器械备案哪家靠谱
    临港二类医疗器械备案哪家靠谱

    申请办理医疗器械产品事务的工作人员应具备相应的专业知识,熟知医疗器械产品或备案管理法律、法规和规章章节和技术要求,如:医疗器械监督管理条例、医疗器械产品管理条例、医疗器械分类标准,《关于进一步分类和定义医疗机械的通知》、《有关发布医疗机械技术要求编制指导原则的通知》医疗器械临床试验条例、医疗器械临床评价指导原则、医疗机械说明书和标签管理条例、食品国家药监局有关实施医疗器械产品管理条例和诊断试剂注册管理办法告知有关医疗器械产品申报材料、批准证书格式等要求的通知。二类医疗器械备案(含体外试剂)是指对中低风险、中低技术含量的体外试剂进行备案的证书。临港二类医疗器械备案哪家靠谱代办资质注册三类医疗器械...

  • 上海产品注册证办理流程
    上海产品注册证办理流程

    办理二类医疗器械许可证所需材料:1.企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3.质量管理文件等;4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6.公司章程、股东会决议等;7.其它相关材料。第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?1、营业执照复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。代办机构需与企业保持密切沟通,及时反馈申请进展情况。上海产品注册证办理流程办...

  • 上海二类医疗器械备案(重点监管)材料
    上海二类医疗器械备案(重点监管)材料

    二类医疗器械日常经营注意事项:1.企业购进医疗器械应当从具有相关资质的生产企业或经营企业购进,并且应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。如果从不具备资质的生产企业或经营企业购进医疗器械的,食品药品监督管理部门还会对购进企业处以相应的行政处罚。2.医疗器械经营备案凭证上记载的有企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等事项,如果上述记载事项在经营过程中有发生变化的,企业还应当及时进行变更手续。申请过程需严格按照相关规定进行,避免违规操作和虚假宣传。上海二类医疗器械备案(重点监管)材料二类医疗器械经营备案凭证办理流程:1.提交备案...

  • 上海二类医疗器械备案(重点监管)申请
    上海二类医疗器械备案(重点监管)申请

    在申请备案时,应该首先确定企业所经营的医疗器械的类型和使用场景,同时应该提交完整的企业注册信息、营业执照、组织机构代码证等证件,在现场审核中应展示企业的实体店铺以及生产、仓储等场所,并进行管理人员、技术人员的身份审核,确保企业的正常经营。同时,应当充分论证所经营款型医疗器械的技术参数、使用场景、安全性等方面的可靠性,确保产品质量堪用。备案材料应该齐全完整,且真实准确(如进口医疗器械的原产地证、产品注册证和翻译等)。申请二类医疗器械备案代办需要提供的资质包括公司执照、公司管理制度文件、公司资源、人员和知识产权等。上海二类医疗器械备案(重点监管)申请第二类医疗器械注册证书的办理程序如下:医疗器械申...

  • 三类医疗器械许可证(重点监管)流程
    三类医疗器械许可证(重点监管)流程

    怎样办理第二类医疗器械注册证?第二类医疗器械产品注册证办理网上办理如下的流程(各地区办理可能有差异,以广东为例):1.申请,通过广东省zheng务服务网,检索审批事项名称“医疗器械注册审批”,选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料,并上传相关电子文件。2.受理,办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理,对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。3.获取办理结果,申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,或登陆网上办...

  • 虹口区二类医疗器械备案(重点监管)条件
    虹口区二类医疗器械备案(重点监管)条件

    医疗器械行业是一个government管控比较严格的一个行业,而口罩属于二类医疗器械,必须要取得二类医疗器械备案才能允许经营。那么这里就给大家介绍一下二类医疗器械备案的相关要求及所需资料。第二类医疗器械备案的要求:1.具有法人主体资格,依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件;2.商用性质地址用于办公80平,若是用于仓储则只需60平即可,注:商住两用的房租性质不能使用;3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员,并持有相关部门核发的、职称证明;4.经营产品相关产品证书。三类医疗器械许可证产品需要在实验室进行严格的检测和评估,以证明其安全性及有效性。虹口区二类医疗器械备案(重点监...

  • 上海三类医疗器械许可证(重点监管)资料
    上海三类医疗器械许可证(重点监管)资料

    申请办理所需条件:1、申请者应建立与产品开发和生产有关的质量认证体系,并维持合理运作。申请办理时,试品不可授权委托其他公司根据创新医疗器械特别批准程序批准的产品或者合乎医疗器械产品规章制度示范点所要求的商品以外。2、申请办理时,申请者必须遵守医疗器械安全性与时效性的基本要求,保证研发流程标准,全部数据信息真正、详细、追溯来源;3、申请办理合乎应当为中文。针对基于外国语原材料的翻译,还需提供全文。当引用未发表的文献时,应给出的数据使用者许可证的证明文件。申请者对信息内容信息真实性承担。对于重点监管类的医疗器械产品,国家要求企业在申请过程中需特别注意质量、性能、安全等方面的评估。上海三类医疗器械许...

  • 二类医疗器械备案(重点监管)平台
    二类医疗器械备案(重点监管)平台

    我是个体户,如何办理二类医疗器械经营备案凭证?我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民(自然人),而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定:从事第二类、第三类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此,新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时,可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后,向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可...

  • 奉贤区二类医疗器械备案(重点监管)公司
    奉贤区二类医疗器械备案(重点监管)公司

    我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类。目前经营一类产品不需要办理医疗器械器经营许可证和备案,经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品办理医疗器械经营许可证。企业在办理医疗器械三类经营许可证应满足以下条件:1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。申请三类医疗器械许可证的代办过程一般需要数月甚至更长时间,涉及检测认证、申报报告、评价等各个方面。奉贤区二类医疗器械备案(重点监管)公司三类医疗器械...

  • 普陀区产品注册证条件
    普陀区产品注册证条件

    办理二类医疗器械许可证所需材料:1.企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3.质量管理文件等;4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6.公司章程、股东会决议等;7.其它相关材料。第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?1、营业执照复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。申请过程中需注意保护企业的商业机密和知识产权。普陀区产品注册证条件二类医疗器...

  • 崇明区医疗器械哪家好
    崇明区医疗器械哪家好

    随着当前医疗器械行业正在我国快速发展,许多互联网公司选择进入医疗器械行业。想必也有不少创业者将目光投向这个行业,那么这里就来告诉大家,开办二类医疗器械经营企业具备的医疗器械经营许可证该怎么办?办理二类医疗器械备案凭证的具体流程:1.到工商局办理营业执照,注册为企业,个体工商户不可以办理备案凭证。2.到质监局办理组织机构代码证3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号,用于网上申报。4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。三类医疗器械许可证(重点监管)是指对高风险、高技术含量的医疗器械进行重点监管的许可证。崇明区医疗器械哪家好申请办理医疗器械产品事务的工作人员应具备相应...

  • 黄浦区三类医疗器械许可证哪家靠谱
    黄浦区三类医疗器械许可证哪家靠谱

    办理指南:二类医疗器械备案资料清单、办理步骤说明。二类医疗器械备案是医疗器械经营中必不可少的证书,没有此类证明就无法开展相关业务。那么,怎么办理二类医疗器械备案呢?想必很多朋友也比较头疼办理这件事。这里,小编帮大家整理了一份办理指南,务必收藏相互转告哦!二类医疗器械备案办理所需资料清单,办理二类医疗器械备案公司要准备哪些资料?为了方便大家快速理清楚,小编准备了二类医疗器械备案办理资料清单,大家照着以下清单整理准没错。对于需要申请许可证的医疗器械生产企业,需要有相应的专业资质。黄浦区三类医疗器械许可证哪家靠谱二类医疗器械备案注意事项有哪些?二类医疗器械备案注意事项如下:1、已注册的第二类、第三类...

  • 黄浦区二类医疗器械备案(含体外试剂)流程
    黄浦区二类医疗器械备案(含体外试剂)流程

    申请人可以补充申报申报材料,按照《医疗器械注册管理办法》,新产品申请注册时,如果申请人在过去已经取得注册证书,则可以根据实际情况补充申请新产品注册。申请人补充申报新产品注册的,应当向国家药监局提出补充申报申请,补充相关材料。补充申报资料可以在原国家药监局网站上下载,也可以在审评审批系统中自行下载。补充申报表中要填写产品名称、规格型号、生产企业、产品批准文号等基本信息,并对每一项的数据进行加注,同时一并提供补充材料。补充表格在审评中心网站下载填写,表格中要填写产品名称和规格型号,还需要填写补充材料清单。补充申报材料清单包括新产品申报材料清单和已在原注册证上注明批准理由的申报材料清单。申请过程中需...

  • 浦东新区二类医疗器械备案(含体外试剂)申请
    浦东新区二类医疗器械备案(含体外试剂)申请

    二类医疗器械备案办理步骤:二类医疗器械备案办理,整理资料只是头一步。重要的是理清办理流程,以下是具体的办理步骤,可以收好对照着做。1.找代办机构签委托合同:现在为了更快的办理二类医疗器械备案,通常会找代办机构协助。而在正式办理前,需要公司向代办机构签订合同并支付预付款。2.代理人员提报资料:代办机构会派相关工作人员和你的公司对接二类医疗器械备案所需材料,而且为了可以顺利下证,代理人员会提前帮你核对资料,确保可以审批通过后再提交。3.受理审批:代理人员会将整理好的资料提报给你公司所在地的相关部门,相关部门会结合资料检查核准,确认无误后出具受理通知书进入正式审批环节。4.告知结果:相关部门会在办理...

  • 普陀区三类医疗器械许可证(重点监管)手续
    普陀区三类医疗器械许可证(重点监管)手续

    我是个体户,如何办理二类医疗器械经营备案凭证?我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民(自然人),而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定:从事第二类、第三类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此,新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时,可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后,向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可...

  • 嘉定区三类医疗器械许可证(含诊断试剂)资料
    嘉定区三类医疗器械许可证(含诊断试剂)资料

    申请人可以向注册机关申请延长注册证书或改变注册证编号,延长注册证书时间:自延长注册证书签发之日起20个工作日。对于需撤回原注册证书或者改变其注册证编号的医疗器械,相关法律法规未明确规定撤回方式,即申请时已取得原注册证书(副本),但撤回时未按原批准文号签发;对于需变更注册证编号,应取得变更批准文号。申请人应当自撤回原注册证书(副本)或改变注册证编号之日起10个工作日内提出变更申请。变更申请未通过受理前可以继续委托其他企业进口二类医疗器械。代办机构需与企业保持密切沟通,及时反馈申请进展情况。嘉定区三类医疗器械许可证(含诊断试剂)资料医疗器械资质办理所需资料有哪些呢?1.医疗器械经营许可申请表;2....

  • 普陀区三类医疗器械许可证(重点监管)材料
    普陀区三类医疗器械许可证(重点监管)材料

    第二类医疗器械经营备案凭证办理的方法:1.联系办理机构,像小编这样有经验的代办机构可以帮助企业办理,通常3个工作日内可以办理完成,这也是办理相关资质更省时省力的办法,可以供大家参考下。2.准备相关资料,包括营业执照,企业的法定代表人、负责人的相关身份证明以及复印件;企业经营地址、场所等相关租赁协议;企业经营设备和目录;其他相关申报材料等。3.然后经办人到质监局办理组织机构代码证。4.到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号进行申报。同时,申请三类医疗器械许可证需要企业具备一定的药品研发经验和技术实力。普陀区三类医疗器械许可证(重点监管)材料二类医疗器械备案办理需要满足哪些条件?...

  • 黄浦区产品注册证条件
    黄浦区产品注册证条件

    二类医疗器械注册需要什么资料?申请材料目录:资料编号1、医疗器械注册申请表;资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;资料编号3、产品技术报告;资料编号4、安全风险分析报告;资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)资料编号6、产品性能自测报告;资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件)资料编号9、医疗器械说明书;资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。在申请许可证或备案的过程中,企业需要了解国家医疗器械管理局对于产品技术和质量的要求案。黄浦区...

  • 杨浦区三类医疗器械许可证(含诊断试剂)条件
    杨浦区三类医疗器械许可证(含诊断试剂)条件

    做医疗的公司,很多都会面临办理三类医疗器械许可证办理的难题。想必这时候很多公司也会找攻略了。三类医疗器械许可证办理大概要多少钱?公司要满足哪些条件才能办理?这里小编帮大家整理了一份办理三类医疗器械许可证的实用技巧,有需要的记得收藏哦~办理三类医疗器械许可证办理渠道,公司想要办理三类医疗器械许可证有两种办理渠道,具体如下。1.公司可以通过线下窗口进行办理。2.公司找第三方代办机构办理。一般很多公司因为自己会选第三方代办机构,这样可以一次性办理下来,不会浪费时间。周期一般为3-6个月,具体时间根据不同的产品和申请材料的准备情况而定。杨浦区三类医疗器械许可证(含诊断试剂)条件医疗器械资质办理资料要求...

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