四川温度监测系统灭菌柜验证验证服务

来源: 发布时间:2021-09-19

欧盟GMP(WHO附录4)

设计确认(DQ)

新设施、系统或设备验证的DIYI个步骤为设计确认。

应论证设计符合GMP要求,并应有相应的记录。

安装确认(IQ)

新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。

安装确认应包括但不限于以下方面:

根据ZUI新的工程图纸和技术规格/标准说明书,检查设备、管道、共用设施和仪器安装;

校验要求;

收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维护保养手册;

材质证明的确认。

运行确认(OQ)

安装确认之后,应接着进行运行确认。

运行确认应包括但不限于以下方面:

根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并进行测试;

测试应在一种或一组运行条件之下进行,包括设备运行的上下限,有时称这种条件为“ZUI 差条件”。 旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级,为向客户提供更专业的设备验证检测服务而不断迈进。四川温度监测系统灭菌柜验证验证服务

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湿热灭菌柜验证方案

验证概述

1.验证对象:本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜,主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。

工作原理:本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制,具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降,气压密封结构,并设有安全连锁装置,即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令,密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。

2.验证原因 本湿热灭菌柜在2015年购入安装,并于2016年1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年,已于2019年3月进行了再验证,现距上次验证已有一年,故需对湿热灭菌柜进行再验证。

3.验证目的:通过再验证,确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。 通过再验证,确定操作方法有效及操作参数未发生变化,以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产,并确认操作及维护是否予以优化。

4.验证合格标准:方案中规定的所有项目均需完成,对于不合格的项目,应根据评价内容执行下一项工作。

广东实验室管理软件灭菌柜验证公司旦霆科技先进的进口仪器,严谨的质量管理体系,为制药企业量身定制灭菌柜验证、生产设备验证解决方案。

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灭菌柜验证目的

1.安装检查  主要是确认设备经多年的生产运行,安装状况是否符合要求,灭菌器有关文件资料是否符合要求。

2.运行确认  主要检查设备目前运行状况是否正常,是否满足正常生产要求。

3.性能确认  主要验证设备在空载及满载情况下经过高温灭菌后能否达到规定的灭菌效果。

验证范围

1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查;

2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认;

3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认,含连续三次的空载、满载测试、挑战性测试

每个行业公司为啥要校准,测量,检测,验证?哪些仪器需要强检?什么是CNAS认证?


为什么要校准,测量,检测仪器设备?


本质原因:全球经济一体化,企业生产、贸易、结算等都需要统一标准。测量仪器用于生产制造的品质控制,对它进行校准,满足了生产制造统一标准的要求。


表面原因:客户审厂需要查看测量仪器是否有校准,审厂一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客户审厂。


全世界的测量仪器都要验证,所以说,校准是刚需,一年至少一次。


旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、灭菌柜验证等验证咨询与服务。

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计算机化系统验证方案(目录)

验证目的

验证范围

职责确认

指导文件确认

术语缩写

验证实施前提条件

人员确认

风险评估

验证时间安排

验证内容

偏差处理

风险的接收与评审

确认计划

验证谱图编制

审核、结论

验证目的

某公司质量检验部现有一台某型号的紫外分光光度计,与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准,满足使用要求和分析测试需求,保证数据的安全,特制的本验证方案,以进行计算机化系统验证。 旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供灭菌柜验证服务及技术咨询!四川温度监测系统灭菌柜验证验证服务

旦霆科技服务面向全国、设备验证项目均安排项目经理,对项目质量、质量、进度及时监督。保证项目质量!四川温度监测系统灭菌柜验证验证服务

温度验证的功能测试步骤



   由此技术设计要求出发,演化成为目前国内***采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下:


1. 热分布测试  


   目的:找出**冷点位置,检验重现性。步骤:(1)设备仪器校正;(2)热电偶分布图;(3)空载热分布实验,3次以上;(4)热电偶插入图;(5)装载(模拟生产装载比较大,**小量)热分布实验,各3次以上。


2. 热穿透测试


   目的:肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值,特别是**冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤:(1)设备校正;(2)模拟生产灭菌装载;(3)热电偶装载图;(4)同品同规产品比较大与**小装载热穿透实验,每状态3次以上。


3. 生物指示剂测试


   目的: 挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性,对验证设计进行检验。步骤:(1)方案的设计制定;(2)生物指示剂菌株的选择,测定D值;(3)标定浓度和制定样品;(4)接种,装载;(5)低限灭菌(每产品,每规格每种灭菌程序至少3次以上);(6)样品的培养与鉴别;(7)评价结论(数据,样品分析)。


4. 偏差与调整  


   重新设计后,重复上面步骤。


5. 填写验证实验报告书           


四川温度监测系统灭菌柜验证验证服务

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务,同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童,持久资助中国贫困儿童的教育。