江苏温度监测系统灭菌柜验证验证公司

来源: 发布时间:2021-10-25

设备管理的含义:设备管理,是以企业生产经营目标为依据,通过一系列的技术、经济、组织措施,对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、修理、改造、更新直至报废的全过程进行科学的管理;它包括设备的物质运动和价值运动两个方面的管理工作。根据设备管理的内容,我们一般将其分为三个阶段,即设备的前期管理、后期管理和设备管理的过渡阶段。前期管理包括设备的规划、设计、制造、选型、购置;后期管理包括设备的使用、维护、修理、改造、更新直至报废;过渡阶段为设备的验证、初期使用和移交。旦霆科技拥有几百套进口及国产仪器,提供专业灭菌柜验证及检测服务,在承接众多业务下保证设备充足!江苏温度监测系统灭菌柜验证验证公司

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空载测试

空载热分布

        测试过程:取9支经过校验的留点温度计,将其中一支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,一支探头置于灭菌器排气口处,一支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次,检查其重现性。

        生物指示剂测试:在比较大负载情况下(占灭菌容积的2/3)测试,将高压物品均匀放置在腔室内各处,不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡,按照压力消毒器运行的标准操作程序,121°C20分钟运行消毒。空载测试应连续进行3次,以检验其重现性。分析灭菌效果。



北京旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证第三方旦霆科技为提升各项目质量水平,成立质量部门。为灭菌柜验证等验证及检测服务保驾护航!

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本文件主要依据ISO/IEC 17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则 》编制,同时参考了我国的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订 )》等有关文件, 可为实验室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足 ISO/IEC 17025 标准对仪器设备的要求,是针对仪器设备的更***、具体管理指导性文件。

本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南, 注重仪器对预期用途的适用性,可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室施证提供具体指导,本文件以目前检测实验室中使用较为***的液相色谱仪例,提供了实施仪器验证的具体范例。

PQ测试种类:

微生物测试

化学测试

颗粒度测试

负载测试

产品或placebo性能测试

验证技术范围:

HVAC(关键区域)

Cleanroom洁净室验证

Utilities关键的公用工程系统验证

(PFW,WFI,N2,压缩空气和洁净蒸汽系统)

Process Equipment 工艺设备验证

Process/Sterilisation Process工艺/消毒工艺验证

Laboratory Equipment 实验室设备验证

Analytical Methods 分析方法的验证

Cleaning 清洁验证

Computerised Systems 计算机系统验证

关键系统的验证

系统要求验证

直接和药品接触的系统

接触原材料的系统,其ZUI终成为成品或直接和药品接触的系统

测量,监控或记录关键参数的系统

用于传达或维护关键参数的系统 旦霆科技不忘初心,持续资助中国贫困儿童教育的同时,持续以高性价比为国内企业提供灭菌柜验证与咨询服务.

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湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求

   按前所述温度验证程序设计要求的技术原则的五方面内容,验证设备可包括三部分:(1)测温元件;(2)测温编辑记录仪器;(3)辅助校正仪器。

  测温元件

   测温元件采用敏感的多枝精密铂电阻或电偶组成,原理如图1。接线较长可以**的摆放在灭菌设备中选定位置,每支的误差在±0.5℃以下的测试精度范围。        

   校正时,发生误差越程件应筛选。这是因为误差越程后在后面的计算中将导致 F0 偏离,容易带来误判结果。

   电偶是温度到势能的变换器,而电阻是温度到阻值的变换器,两者在输出的信号上是不同的。从输出特性灵敏度看精密铂电阻(RTD)  为优。从测温范围上比较(-180~2000℃),价性比上热电偶较优。

    目前开发先进的仪器采用无线信号传送作为测温元件。测温记录仪就近接收发来的每一个信号,自动完成转换和记录、存储,但造价昂贵,特别小气,保管有特别的要求, 目前针对旋转釜国内已有使用。在灭菌釜的实际温度验证实验仪器上,国内外已经开发和生产出成熟的部件和比较先进的仪器,如GE.Kaye(US) 、raytek(US)、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、  Goodwill(中国台湾固纬)、Validator2000(北京祥鸿) 等温度验证仪。 旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供灭菌柜验证服务及技术咨询!湖北温度监测系统灭菌柜验证验证服务

旦霆科技积极听取客户有效意见,不断完善质量体系及服务理念,为**提供灭菌柜验证服务奠定了基础。江苏温度监测系统灭菌柜验证验证公司

灭菌器验证程序

安装检查

1.1  安装检查  所需文件的检查:

1.1.1  高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查:检查是否有仪器的说明书,说明书与仪器是否配套。

1.1.2  相关仪器仪表校验记录的检查:检查校验记录是否完整,是否定期进行校验。

1.1.3  高压电热压力蒸汽消毒器使用标准操作规程的检查:检查是否具有相应的标准操作规程。

1.1.4  高压电热压力蒸汽消毒器维修保养记录的检查:检查仪器的维修保养记录是否齐全,仪器是否定期进行相应的维修保养。

1.1.5  高压电热压力蒸汽消毒器使用记录的检查,检查使用记录是否完整。


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旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;

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公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务,同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童,持久资助中国贫困儿童的教育。