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12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月24个月36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期限;若差别较大,则取其短的为有效期。数据表明很稳定的药品,不作统计分析。

现市场上药品稳定性试验箱的主要大小规格为80L/150L250L/500L1000L或定制确定药品稳定性试验箱的容积大小记录好药品箱使用场地位置,场地大小,场地环境。确定药品稳定性试验箱实验场地大小主要是看厂家的稳定性试验箱搁板承重范围是否能达到重量确定药品稳定性试验箱实验物品多少或重。

带定时功能的数显微电脑温度湿度控制器,控温控湿可靠。产品特点霉菌培养箱MJ-系列有着的温度和湿度控制系统,它为产业研究生物技术测试提供所需要的各种环境模拟条件。因此可广泛适用于纺织食品加工等无菌试验稳定性检查以及工业产品的原料性能产品包装产品寿命等测试。

电源采用220±22V50Hz/20A的电源。温度5~35℃;相对湿度≤85%R.H;药品稳定性试验箱环境条件建立药品稳定性试验箱的操作规程,确保药品稳定性试验箱的正确使用。本规程适用于药品稳定性试验箱的操作与维护。药品稳定性试验箱目的和范围操作规。

供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度90%±5%条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目要求检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上,则在相对湿度75%±5%条件下,同法进行试验;高湿度试。

加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。研究稳定性,要采用专属性强准确精密灵敏的分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物的检查方法,并对方法进行验证,以稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视有关物质的检查。本指导原则分两部分,部分为原料药,部分为制剂。

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